Description
DENOMINAZIONE
DAFLON 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettore e venotonico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoi
ca purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di
flavonoidi espressi in esperidina. Per l’elenco completo degli eccipi
enti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glice
rina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, o
ssido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio
stearato, talco.
INDICAZIONI
Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita’ capil
lare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e frag
ilita’ capillare La dose raccomandata e’ 2 compresse da assumere in du
e somministrazioni al giorno. Non superare la dose massima giornaliera
. Crisi emorroidaria acuta: la dose raccomandata e’ 3 compresse due vo
lte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni su
ccessivi la dose giornaliera e’ di 4 compresse in due somministrazioni
. Non superare la dose massima giornaliera. Modo di somministrazione:
assumere le compresse ai due pasti principali. Durata trattamento: il
trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di u
na risposta terapeutica rivalutare la situazione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co
nservazione.
AVVERTENZE
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Daflon contiene meno di 1
mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ e’ essenzialmente ‘senza s
odio’.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non e’ stata se
gnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall’e
sperienza post marketing sul prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stat
i classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); c
omune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.0
00, essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del siste
ma nervoso. Raro: vertigini, cefalea, malessere. Patologie gastrointes
tinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: colite
; non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sott
ocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria; non nota: edema al volto, al
le labbra, alla palpebra; edema di Quincke. Patologie del sistema emol
infopoietico. Non nota: trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni a
vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s
i verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in qu
anto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio
del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qual
siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal
azione all’indirizzo .content/segnalazioni-reaz
ioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata
micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limi
tato. Gli studi sugli animali non indicano tossicita’ riproduttiva (ve
dere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’u
so di Daflon durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se il pr
incipio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio
per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. Deve essere presa la d
ecisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompe
re la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in consideraz
ione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e
il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: studi di tossici
ta’ riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita’ nei ratti
ne’ maschi ne’ femmine (vedere paragrafo 5.3).
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